米国への輸出のためのFDA化粧品登録ガイド：MoCRAコンプライアンスプロセス2025

1. 施設登録

適用対象者: 米国で化粧品を製造、加工、または包装するすべての国内外の企業。

必要な材料:

• DUNS番号 （必須要件）

• 施設の住所、生産施設のフロアプラン、連絡先情報

有効期間:

2年ごとに更新が必要（偶数年の12月31日まで）

免除条件:

中小企業は免除される場合がありますが、これは目の周りに使用する製品には適用されません。

2. 製品リスト

対象範囲: 米国で販売されている個々の化粧品。

提出内容:

• 商品名、INCI規格成分表（含有量の多い順に並べています）

• 製品カテゴリ（例：スキンケア、メイクアップなど）

更新頻度:

毎年更新する必要があります。

MoCRAの主な要件

責任者:

化粧品の製造業者、梱包業者、または販売業者は、登録を完了するために「責任者」として行動する必要があります。

特別な要件:

• 「ニキビ治療」や「SPF 30+ 日焼け止め」などの効能を主張する製品は、市販薬 医薬品基準による追加の承認が必要です。

• ハイドロキノンなどの禁止成分を除外し、制限成分要件（例：オキシベンゾン含有量≤6%）に準拠する必要があります。

登録プロセスの概要

1. 事前コンプライアンス評価 (6 か月前に開始): 製品属性 (化粧品と 市販薬 医薬品) を明確にし、成分のコンプライアンスを確認します。

2. 施設登録: FDA アカウントを通じて情報を送信し、FEI (施設設立識別子) 番号を取得します。

3. 製品リスト: 申請を完了するには、成分リストと関連書類を提出してください。

4. 審査と承認: FDA は、最終的な承認決定を行う前に、追加情報を要求したり、現地調査を実施したりする場合があります。